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03.09.2020

Studie: Closed-Loop-Stimulation zeigt Erfolge

Die BIOSync-Studie hat gezeigt: Ein durch den CLS-Algorithmus unterstützter Zwei‑Kammer-Schrittmacher reduziert das Wiederauftreten asystolischer vasovagaler Synkopen – verursacht durch ein kurzzeitiges Aussetzen des Herzschlags – sehr wirksam.

Bei dieser multizentrischen Studie – der größten ihrer Art – handelte es sich um eine doppelt verblindete, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie. Sie wurde von 2015 bis 2020 an 24 Zentren in Italien, Frankreich, Spanien, Portugal, den Niederlanden und Kanada durchgeführt. Die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 11,2 Monate und es nahmen 127 Patienten an der Studie teil.

Eine häufige Ursache ungeklärter Bewusstseinsverluste sind vasovagale Reflexe. In Extremfällen treten asystolische Pausen auf, die zu schweren Synkopen führen. Synkopen dieser Art haben nicht nur direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten. Wegen der Unvorhersehbarkeit dieser Ereignisse und vor allem bei häufigem Auftreten können Patienten auch zunehmend verzweifeln. Dadurch wird ihre Lebensqualität weiter eingeschränkt.

Beim Vergleich der CLS-Gruppe mit der Kontrollgruppe zeigte die BIOSync-Studie, dass nach zwei Jahren:

  • die Synkopen-Rezidivrate um 77 % reduziert war
  • die kombinierte Rate von Synkopen und Präsynkopen um 56 % reduziert war

Darüber hinaus war bis zur Durchführung dieser Studie der Einsatz von Kipptischuntersuchungen zur Auswahl von Patienten mit schweren rezidivierenden Reflexsynkopen für die Herzstimulation umstritten. Die in der Studie nachgewiesenen positiven Ergebnisse zeigen, dass die asystolische Reaktion auf diese Tests ein wertvolles Kriterium für die Herzstimulation ist.

„Ein Zwei-Kammer-Schrittmacher mit CLS hat das Potenzial, Patienten mit schweren ungeklärten Synkopen erheblich zu entlasten", sagt Prof. Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca in Italien, leitender Prüfarzt der BIOSync-Studie. „Patienten, die alternative Therapien erfolglos ausprobiert haben, können nun effizient durch Stimulation behandelt werden, was ihnen mehr Optionen zur Behandlung ihrer belastenden Erkrankung gibt."

„Diese Studie lieferte vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Möglichkeit, Kipptischuntersuchungen als Methode zur Auswahl von Schrittmacher-Kandidaten einzusetzen. Sie wird dazu beitragen, Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung von Patienten zu vermeiden", sagt Dr. Marco Tomaino, Ospedale Centrale di Bolzano in Italien, Mitkoordinator der BIOSync-Studie.

Basis für die Closed-Loop-Stimulation von BIOTRONIK ist ein Algorithmus, der Veränderungen in der Herzkontraktilität eines Patienten erkennt und die erfassten Daten so übersetzt, dass eine korrekte Anpassung der Herzfrequenz möglich wird. Damit trägt er zu einer effektiveren physiologischen Therapie bei. 

Literatur: The Benefit of Dual-Chamber Pacing with Closed Loop Stimulation in Tilt-Induced Cardioinhibitory Reflex Syncope (BIOSync CLS) study, reference number: NCT02324920.